丰卓联系方式

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

yaoyong陶瓷瓶
yaoyong陶瓷瓶

邮箱:1309427289@QQ.com

传真:022-29555469 

地址:天津市武清区曹子里花城 开发区  

邮编:301700    

主页 > 新闻资讯 > 行业动态 >
CFDA关于药包材yaoyong辅料与药品关联审评审批有关事项的公告
2016年09月16日 10:53

您需要yaoyong陶瓷瓶吗

CFDA关于药包材yaoyong辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

时间:2016-08-10 18:51:25  来源:国家食品药品监督管理总局

  为贯彻落实《***关于改革药品yiliao器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、yaoyong辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:

  一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、yaoyong辅料,适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、yaoyong辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。

  二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、yaoyong辅料实行关联审评审批。国家食品药品监督管理总局制定公布实行关联审评审批的药包材、yaoyong辅料范围(见附件1),并根据工作需要进行调整和完善。暂未列入关联审评审批范围的药包材、yaoyong辅料应符合yaoyong要求。

  三、自本公告发布之日起,药包材、yaoyong辅料应按程序(见附件2)与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及yaoyong辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、yaoyong辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。

  四、药包材、yaoyong辅料发生改变凭证、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药包材、yaoyong辅料变更的相关要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  五、已批准的药包材、yaoyong辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的yaowu临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、yaoyong辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的yaowu临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  在已上市药品中历史沿用的其他符合yaoyong要求的yaoyong辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的yaowu临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。

  六、药包材、yaoyong辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产;应配合药品生产企业开展供应商审计。

  七、药品注册申请人应确保所使用药包材、yaoyong辅料符合yaoyong要求;应加强药包材、yaoyong辅料供应商审计;应及时掌握药包材、yaoyong辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究和评估,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。

  八、药包材、yaoyong辅料生产企业所在地的食品药品监督管理部门应将行政区域内药包材、yaoyong辅料生产企业纳入日常监管范围。国家食品药品监督管理总局根据需要对进口药包材、yaoyong辅料生产企业进行监督检查。

  九、本公告自发布之日起施行。此前已受理的药品、药包材和yaoyong辅料注册申请继续按原规定审评审批,此前药品、药包材和yaoyong辅料审评审批要求与本公告不一致的,以本公告为准。

  特此公告。

  附件:1.  
     2.  


食品药品监管总局
2016年8月9日



【友情链接】
首页 |   yaoyong固体陶瓷瓶  |  yaoyong液体陶瓷瓶  |  其他类陶瓷瓶  |  图片中心  |  新闻资讯  |  行业动态 |  关于丰卓 | 联系方式 | 
地址:天津市武清区曹子里镇花城中路85号  邮编:301700  传真:022-29555469  邮箱:1309427289@QQ.com
联系人:庞连全 18920027551  赵旭 13194699048  赵天丽 13352007653
版权所有:天津市丰卓陶瓷制品有限公司 技术支持:
《中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证》编号:津ICP备09004963号
二维码
销售咨询:销售咨询
技术支持: 技术支持
QQ咨询:
1309427289
关闭
返回主页
大兴彩票首页 世爵彩票登录 尚合彩票首页 乐猫彩票登录 乐米彩票登录 趣彩彩票登录 999彩票登录 博猫彩票首页